검사실에서의 Bias는? - 정확성 평가

임상 검사실에서 Bias는 정확성을 평가하는 지표입니다. Bias가 무엇인지, 어떻게 계산되고 관리되는지 알아보면, 검사 결과의 신뢰성을 높이기 위한 전략을 구체적으로 세울 수 있습니다. 이번 블로그에서는 Bias의 정의부터 관리 방법까지 자세히 살펴보겠습니다.

Bias란 무엇인가?

Bias는 검사 결과가 참값(reference value)에서 얼마나 벗어났는지를 나타내는 지표로, 검사 결과의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다. 검사실에서 측정한 값이 얼마나 참값에 근접한지를 보여주는 Bias는, 검사의 품질을 평가하는 중요한 기준입니다.

 

Bias 계산 공식

 Bias (%)= (측정값의 평균 - 목표 값)​  /  목표 값 ×100

 

• 측정값의 평균: 검사실에서 같은 샘플을 여러 번 측정한 값들의 평균입니다.
• 목표 값: 외부 질 평가 프로그램(EQA)에서 제공하거나, 참조 물질을 기준으로 삼은 값입니다.

 

Bias가 높으면 검사 결과가 참값과 크게 차이 나므로, 검사의 정확성이 떨어진다는 뜻입니다. Bias는 목표 값과 실제 검사 결과의 차이를 보여주며, 이 차이가 클수록 검사 결과가 불확실해집니다. 따라서, Bias를 최소화하는 것이 검사실의 정확성을 유지하는 데 중요합니다.

 

Bias와 CV(Coefficient of Variation)의 관계

Bias는 정확성과 관련이 있고, CV는 검사의 정밀성과 관련이 있습니다. 두 가지는 서로 다른 성능 측면을 평가하지만, 시그마 매트릭 계산에서는 이 둘이 함께 사용됩니다. 두 지표의 차이점을 잘 이해하면 검사 성능을 더욱 정밀하게 평가할 수 있습니다.

• Bias는 반복 측정된 값들의 평균이 목표 값에서 얼마나 벗어나는지에 대한 지표입니다.
• CV는 같은 조건에서 여러 번 반복 측정한 결과들의 분산을 나타내는 지표로, 값들이 얼마나 일관되게 측정되는지를 평가합니다.

따라서 Bias가 낮아도 CV가 높으면(정밀도가 낮으면) 결과의 일관성이 떨어질 수 있습니다. 반대로 CV가 낮아도 Bias가 크면(정확성이 떨어지면) 참값과는 다르게 측정될 수 있습니다. 시그마 매트릭은 이 두 요소를 모두 반영하여 검사 시스템의 전반적인 품질을 평가합니다.

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Bias 허용 기준

임상 검사에서 허용 가능한 Bias 범위는 검사의 종류에 따라 달라질 수 있습니다. 다양한 의료 규제 기관에서 제공하는 기준을 따르는 것이 일반적입니다. 예를 들어:

• CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments): 미국에서 검사 정확성에 대한 허용 오차를 정의합니다.
• Rili-BAEK (독일): 검사실의 Bias 허용 범위를 정의하는 규제 기관입니다.

Bias와 시그마 매트릭스

시그마 매트릭스(Sigma metric)는 검사실의 전반적인 성능을 평가하는 방법 중 하나로, Bias는 이 계산에서 매우 중요한 역할을 합니다. 시그마 매트릭스는 다음 공식을 사용합니다:

6시그마-매트릭스 검사실 정도관리 성능평가

여기서 TEa는 허용 가능한 총 오차, Bias는 참값과 측정값의 차이, 그리고 CV는 변동계수입니다.

시그마 값이 높을수록 검사 시스템의 성능이 뛰어나며, 낮을수록 성능이 떨어짐을 의미합니다. Bias가 클수록 시그마 값이 낮아지기 때문에, 정확성(=Bias)를 개선하는 것은 시그마 매트릭스를 향상시키는 중요한 방법입니다.

 

글루코스 검사에서 Bias 계산

1. 측정값과 참값 설정

1. 검사실에서 환자의 혈당(글루코스) 수치를 측정한다고 가정해봅시다.
2. 이 경우, 검사실에서 동일한 샘플을 5번 측정하여 나온 값의 평균이 104 mg/dL라고 합시다.
3. 참값(target value)은 외부 질 평가 프로그램(EQA)에서 제공한 값으로 100 mg/dL입니다.

여기서 측정값의 평균이 104 mg/dL이고, 참값이 100 mg/dL이므로 이 경우 Bias는 4%로, 검사 결과가 참값보다 4% 더 높게 나타났다는 것을 의미합니다.