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진단검사의학과/정도관리19

검사실과 실험실의 측정소급성: Traceability정도관리 측정소급성(Traceability) 측정소급성은 측정 장비의 측정값이 국제적으로 인정된 표준값 또는 1차 표준값에 일치하도록 하는 것입니다.RA를 공부할때가 생각나네요.측정장비의 결과를 더 높은 정확도를 가진 다른 장비나 표준과 비교하여 그 일치성을 확인하는 과정인데요.이 비교는 계층적으로 이루어지며, 각 단계에서 문서화됩니다. 이를 통해 최종적으로 측정값이 1차 표준 또는 국제단위(SI) 측정값에 일치되도록 하여 국제적으로 인정을 받는것입니다. 측정소급성의 기본 개념정리는 큰틀에서 '참값=최종표준검사법(Definitive)'을 확립하는 것입니다. 1차표준물질로 표준검사법을통해 2차표준물질을>2차표준물질을통해 임상에서 측정한다음> 정도관리물질로 내부정도관리를 시행한뒤>>다시 임상측정법을 통해 외부정도관리.. 2024. 6. 1.

진단검사실의 내부정도관리(IQC)와 외부정도관리(EQA) 비교 임상 검사실의 테스트 영역에서는 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 것이 가장 중요합니다. 이는 내부 품질 관리(IQC)와 외부 품질 관리(EQA)의 세심한 품질 관리 프로세스를 통해 달성됩니다. IQC와 EQA는 모두 실험실 테스트의 품질을 유지하는 것을 목표로 하지만 서로 다른 방식으로 작동하고 서로 다른 목적을 수행합니다. 실험실 결과의 무결성을 유지하는 데 있어 IQC와 EQA의 역할을 이해하기 위해 IQC와 EQA의 차이를 자세히 살펴보겠습니다.내부 품질 관리(IQC) - Internal Quality Control (IQC)IQC는 자체의 범위 내에서 실험실 테스트 결과의 재현성과 정밀도를 모니터링하고 유지하는 데 중점을 두고 있습니다. IQC는 정확도를 간적접으로 모니터링하며, 주로 테스트 결.. 2024. 5. 25.

6시그마-매트릭스 검사실 정도관리 성능평가 일단 시그마부터 알아볼까요? 시그마는 다양한 산업분야에서 적용되어 있지만 저희 진단검사의학과에서도 적용가능한 부분. 조금 더 엄격하게 유지되는곳은 bias와 sigma로 웨스턴가드를 동시적용하여 유지하고있습니다.시그마 레벨오류율(백만 건당)오류가 없을 확률품질정도관리방법1690,00031%가난한x2308,53769.10%가난한x366,80793.30%한계6농도 다중규칙46,21099.40%좋음4농도 다중규칙523399.97%우수2농도 다중규칙63.499.99966%세계적 수준2농도 1-3s 여기서는 6시그마 수준이 최고 수준인데요. 검사 백만건당 3.4개의 오류를 보여줍니다. 시그마 수준이 높을수록 정도관리 농도수가 달라지고 있는 양상 그리고 6시그마가 적용된다면 다중규칙도 제외시킬 수 있습니다. 아래.. 2024. 4. 19.

검사실 진단시약의 가설 통계 P-값 (P 유의확률) p-값은 가설 검정에서 귀무 가설에 대한 증거를 결정하는 데 도움이 되는 측정값입니다. 귀무가설이 참이라고 가정할 때 관찰된 결과보다 극단적인 결과를 얻을 확률을 나타냅니다. -작은 P-값(예: 0.05 미만) p-값이 매우 작은 경우(일반적으로 선택한 유의 수준(알파)보다 낮음) 이는 귀무 가설에 반하는 강력한 증거를 제시합니다. 이 경우 대립 가설을 선호하여 귀무 가설을 기각할 수 있습니다. -큰 P-값(예: 0.05보다 큼) p-값이 크면 귀무 가설에 반하는 약한 증거를 나타냅니다. 이러한 상황에서는 데이터가 대립 가설을 뒷받침할 만큼 충분한 증거를 제공하지 않는다는 의미로 귀무 가설을 기각하지 못할 수 있습니다. 알파 수준 (α알파 유의) 알파 유의 수준(α)은 귀무 가설이.. 2023. 12. 18.

검사실 및 실험실의 영점한계, 검출한계, 정량한계 : 측정평가 laboratory measurement evaluation 진단검사의학 영역에서는 정확성과 정밀도가 대단하게 중요합니다. 혈당 수준과 같은 환자 시료 내 물질을 측정하려면 검출 및 정량화를 위해 임계값이 잘 정의된 정교한 장비가 필요합니다. 이 두 가지 중요한 개념은 검출 한계(LOD)와 정량 한계(LOQ)입니다. "화학의 LOD(검출 한계) 및 LOQ(정량화 한계) 이해" limit of quantification 품질 관리의 정량 한계(LOQ)는 주어진 분석 방법을 사용하여 안정적으로 검출 및 정량화할 수 있는 물질의 최소량입니다. 즉, 어느 정도의 확신을 갖고 정확하게 측정할 수 있는 veganbear.tistory.com 이전 발행글을 바탕으로 혈당계를 사용한 혈당 측정의 예를 사용하여 LOD 및 LOQ의 중요성을 살펴보고 CLSI EP17-A에 설명된 .. 2023. 9. 6.

나비바늘(Scalp)을 권장하지 않는 이유? : 채혈 정도관리 - 분석 전 오류 (Pre-analytical) 임상병리사라면 분석 전 오류, 분석 중 오류, 분석 후 오류에 대해서 모두 배워봤을 겁니다. 일반인에게는 생소하겠지만 저런 오류들을 식별하고 알아감으로써 검사 결과의 영향을 최소화시켜 정확한 검사결과를 도출해 내는 것이 임상병리사의 숙명이라면 숙명입니다. 그중 하나인 채혈 정도관리 분석 전 오류 (Pre-analytical)에 대해서 알아볼 것인데요. 표준 가이드라인은 Pre-analytical에 대해 나비바늘지침도 만들 만큼 자세히 기술되어 있습니다. 특히 많은 환자와 소수 보건인력조차 나비바늘(SCALP)이 채혈 시 고통도 없고 편리해서 자주 찾는 경우가 허다합니다. 혈액 검사는 정확한 진단과 치료를 위해 매우 중요한 정보를 제공하죠. 그러나 혈액을 채취하고 처리하는 과정에서 주의할 점이 많습니다. .. 2023. 8. 30.

화학참고치 TEa 허용총오차 :Proficiendcy test - CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 허용총오차는 절대적 기준이 없고 검사실 책임자가 각 검사에 적합한 기준을 정해서 사용하고 있습니다. 미국은 CAP에서 사용하는 CLIA의 기준, 독일은 RiliBak, 호주는 RCPA를 사용하고 있습니다. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)는 임상 실험실 테스트에 대한 품질 표준을 관리하는 미국의 규정입니다. 이 규정은 임상 실험실에서 환자 테스트 결과의 정확성, 신뢰성 및 적시성을 보장하기 위해 고안되었습니다. CLIA의 한 측면은 숙련도 테스트 또는 숙련도 조사를 통해 평가되는 다양한 분석물(포도당 또는 콜레스테롤과 같이 측정되는 물질)에 대한 허용 가능한 테스트 성능 기준을 설정하는 것입니다. 실험실에서 환자 샘플에 대한 테스트를 수행할 때 테스트.. 2023. 8. 13.

Calibration curve control Calibration curve control(검량선 제어)는 분석 방법에서 검량선의 정확성과 신뢰성을 모니터링하는 데 사용되는 품질 관리 프로세스를 말합니다. 여기에는 Calibration curve가 유효한 상태로 유지되고 기기 또는 테스트 시스템이 정확한 결과를 제공하는지 확인하기 위해 농도 또는 값이 알려진 제어 물질의 분석이 포함됩니다. 보정 곡선 제어가 일반적으로 작동하는 방식은 다음과 같습니다. Calibration curve 설정 및 기능 먼저 일련의 교정 표준을 사용하여 알려진 농도 또는 분석물의 값을 측정하여 교정 곡선을 만듭니다. 이 검량선은 기기의 반응과 분석물 농도 사이의 관계를 나타냅니다. 제어 물질 품질 관리 샘플이라고도 하는 제어 물질은 분석물 농도가 알려진 특정 물질 또는 .. 2023. 6. 20.

Calibration vs verification vs Parallel : 진단검사의학과 CLIA "화학의 LOD(검출 한계) 및 LOQ(정량화 한계) 이해" limit of quantification 품질 관리의 정량 한계(LOQ)는 주어진 분석 방법을 사용하여 안정적으로 검출 및 정량화할 수 있는 물질의 최소량입니다. 즉, 어느 정도의 확신을 갖고 정확하게 측정할 수 있는 veganbear.tistory.com 초보병리사에게 어려운 cal과 cal verification, Parallel에 대해서 알아봅시다~! Calibration 교정은 측정 응답(예: 판독값, 값)과 측정되는 물질의 농도 또는 양 사이의 상관 관계를 설정하기 위해 기기 또는 테스트 시스템을 테스트하고 조정하는 과정을 말합니다. 교정의 목적은 계측기 또는 테스트 시스템이 지정된 범위 내에서 정확하고 신뢰할 수 있는 측정을 제공하.. 2023. 6. 19.

원심분리 : RPM과 RCF의 이해 이번 블로그에서는 원심분리기의 RPM과 RCF의 차이점과 원리, 설명에 대해 알아보겠습니다. 원심 분리는 원심력을 사용하여 밀도, 크기 및 모양에 따라 혼합물의 구성 요소를 분리하는 과정입니다. 생물학, 화학 및 의학과 같은 다양한 분야에서 널리 사용됩니다. 원심 분리에서 일반적으로 사용되는 두 가지 중요한 용어는 RPM과 RCF입니다. RPM과 RCF의 차이점: RPM(분당 회전수) 및 RCF(상대 원심력)는 둘 다 원심 분리기의 속도를 나타내는 용어입니다. 그러나 서로 바꿔서 사용할 수 없으며 다른 의미를 갖습니다. RPM은 원심분리기의 로터가 만드는 회전수 또는 분당 회전수를 나타냅니다. 원심분리기의 회전 속도를 측정한 것으로 회전자의 크기나 모양 또는 회전 중심으로부터의 거리를 고려하지.. 2023. 5. 25.

Pipette Calibration part2 : ISO Procedures 앞서서 우리는 검사실 및 실험실과 대학원 등 현재 사용하고 있는 피펫에대한 calibration을 했습니다 Pipette Calibration part2 : ISO Procedures 앞서서 우리는 검사실 및 실험실과 대학원 등 현재 사용하고 있는 피펫에대한 calibration을 했습니다 이후 내가 직접 사용하고 있는 피펫에 대한 실제 분주량을 알 수 있었죠. 현재의 분주량 veganbear.tistory.com 이후 내가 직접 사용하고 있는 피펫에 대한 실제 분주량을 알 수 있었죠. 현재의 분주량으로 정확도를 계산할 수 있었고, 신뢰된 디스펜싱값을 토대로 검사 및 실험을 할 수 있었습니다. "아니 그럼 초기에 설계하고 측정하는 값에 대한 장비와 기구들은 cal은 어떻게 잡고 출고가 되는.. 2023. 5. 25.

Pipette Calibration: 초보자를 위한 피펫 보정 중량 측정법과 분광광도법을 포함하여 여러 가지 피펫 보정 방법이 있습니다. 중량 교정에서 피펫으로 분배된 액체의 무게는 민감한 전자저울에서 측정되고 실제 부피는 액체의 밀도를 기준으로 계산됩니다. 분광광도계 교정에서는 특정 파장에서 액체의 흡광도를 측정하고 액체의 농도를 기준으로 실제 부피를 계산합니다. 보정(Calibration) 프로세스(step)에는 제조업체 또는 사용자가 지정한 대로 피펫에 의해 분배된 액체의 실제 부피와 의도된 부피를 비교하는 작업이 포함됩니다. 피펫의 보정은 실험에서 얻은 결과가 신뢰할 수 있고 정확하다는 것을 보장하는 데 중요합니다. 피펫은 마모, 환경 조건 또는 부적절한 사용과 같은 요인으로 인해 시간이 지남에 따라 부정확해질 수 있습니다. 결과의 오류를 방지할 수 있는.. 2023. 5. 25.

"화학의 LOD(검출 한계) 및 LOQ(정량화 한계) 이해" limit of quantification 품질 관리의 정량 한계(LOQ)는 주어진 분석 방법을 사용하여 안정적으로 검출 및 정량화할 수 있는 물질의 최소량입니다. 즉, 어느 정도의 확신을 갖고 정확하게 측정할 수 있는 물질의 최저수치입니다 LOQ는 사용 중인 분석 방법의 민감도와 신뢰성을 결정하므로 품질 관리에서 중요한 변수입니다. 일반적으로 관심 물질의 농도가 알려진 일련의 샘플을 분석하고 신호가 특정 임계값에 도달하는 농도를 계산하여 결정됩니다. 낮은 LOQ는 샘플에서 낮은 수준의 오염 물질 또는 불순물을 검출할 수 있으므로 품질 관리에서 중요합니다. 그러나 낮은 LOQ를 달성하는 것은 어려울 수 있으며 샘플 준비, 계측 및 데이터 분석을 포함한 분석 방법의 신중한 최적화가 필요할 수 있습니다. 이.. 2023. 3. 24.

"검사실 진단민감도,분석민감도 & 진단특이도,분석특이도의 이해" Calibration vs verification vs Parallel : 진단검사의학과 CLIA 초보병리사에게 어려운 cal과 cal verification, Parallel에 대해서 알아봅시다~! Calibration 교정은 측정 응답(예: 판독값, 값)과 측정되는 물질의 농도 또는 양 사이의 상관 관계를 설정하기 위해 기기 또 veganbear.tistory.com 진단 민감도와 특이도는 진단 테스트의 성능을 평가하는 척도입니다. 1)진단 민감도: 조건이 있는 모든 사람 중에서 진양성(조건이 있고 검사 결과가 양성인 사람)의 비율입니다. 다음과 같이 계산됩니다. 민감도 = 진양성 / (진양성 + 위음성) Sensitivity = true positives / (true positives + fals.. 2023. 3. 22.

정도관리 : 민감도 & 특이도, 정밀도 & 정확도 민감도 및 특이도 평가와 정밀도 및 정확도 평가는 검사실 테스트의 성능을 평가하는 데 사용되는 두 가지 접근 방식입니다. Sensitivity The proportion of true positive results among those who have the condition being tested for. Sensitivity = True Positive / (True Positive + False Negative) Sensitivity is specific to the condition being tested for and can be affected by factors such as test method, population, and disease prevalence. Specificity The .. 2023. 3. 12.

정도관리 : QA, QC, QM, QCM, QLP, QI Purpose QC Detection and correction of errors Monitor and detect errors in testing processes QA Prevention of problems Ensure that testing processes meet quality standards QM Overall quality management Ensure that testing processes are accurate, reliable, and meet quality standards QCM QC management Develop and implement procedures for QC activities QP QC plan Outline procedures and protocols fo.. 2023. 3. 12.

임상병리사라면 알아야할 CLSI 1편 CLSI 는 무엇일까? 막내선생님들이라면 일하다가 들어봤을법하고, 진단검사의학분야에 있는 선생님들이라면 엄청나게 신경썼을 법한 단어 바로 CLSI와 ISO, CAP... 등 조금 더 연차가 있는 선생님들에게는 NCCLS가 익숙하겠네요 CLSI = Clinical and Laboratory Standards Institute 2023. 2. 15.

측정가능범위(AMR) & 보고가능범위(CRR) 정도관리 : QA, QC, QM, QCM, QLP, QI Purpose QC Detection and correction of errors Monitor and detect errors in testing processes QA Prevention of problems Ensure that testing processes meet quality standards QM Overall quality management Ensure that testing processes are accurate, reliable, veganbear.tistory.com AMR의 정의 AMR(Analytical Measurement Range)은 희석이나 농축 등의 전처리 없이 환자의 원래 검체를 분석하여 얻을 수 있는 유효한.. 2022. 2. 24.

Westgardrule & Multirule systems 품질 관리 분야에서 검사실 의학의 오류 관리는 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하는 데 필수적입니다. 실험실 환경에서 발생할 수 있는 두 가지 유형의 오류는 무작위 오류와 체계적 오류입니다. 무작위 오류는 일반적으로 부주의한 취급, 미숙한 기술, 부정확한 파이펫팅 또는 장비 오염과 같은 요인으로 인해 발생하는 일회성 오류입니다. 이러한 오류는 근본 원인을 식별하고 해결하여 수정할 수 있습니다. 반면 계통오차는 지속적으로 나타나는 오차로 분석장비의 차이, 반응온도의 부정확성, 시료량, 시약 및 표준용액의 농도 및 분해, 시험방법의 차이 등에 의해 발생할 수 있다. 이러한 오류는 근본적인 문제를 해결하기 위한 체계적인 접근 방식이 필요하므로 식별하고 수정하기가 더 어려울 수 있습니다. 진단 검사의 오류를.. 2022. 1. 11.

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