정도관리17 LOD, LOQ, LOB<임상 검사실에서의 기본 개념> 검사실에서는 검사 장비가 시료에 있는 분석 물질의 농도를 정확하게 검출하고, 이를 정량화하는 것이 필수적입니다. 이 과정에서 LOD (Limit of Detection, 검출 한계), LOQ (Limit of Quantitation, 정량화 한계), 그리고 LOB (Limit of Blank)는 검사 장비의 성능을 평가하고 결과의 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이번 글에서는 LOD, LOQ, LOB가 무엇인지, 그리고 임상 검사실에서 어떻게 적용되는지에 대해 중점적으로 설명드리겠습니다. LOB (Limit of Blank, 빈값 한계)란?LOB는 빈 시료에서 나타날 수 있는 최대 신호를 의미합니다. 즉, 분석 대상 물질이 전혀 없는 상태에서 검사 장비가 감지하는 배경 신호 또는 잡음의 수준.. 2024. 10. 23. Trend(경향)와 Shift(변이) - 품질 관리(QC) Trend(경향)와 Shift(변이)는 품질 관리(QC)에서 검사 결과의 일관성과 정확성을 평가할 때 사용하는 두 가지 중요한 용어입니다. 이 개념들은 검사 데이터가 시간에 따라 어떻게 변화하는지를 시각적으로 분석하여, 장비나 프로세스에 문제가 있는지 파악하는 데 도움을 줍니다. Trend (경향)Trend는 검사 결과가 시간이 지남에 따라 점진적으로 한 방향으로 변하는 패턴을 의미합니다. 검사 결과가 시간이 지나면서 꾸준히 증가하거나 감소하는 점진적인 변화를 나타냅니다. 장비의 노후화로 기계가 오래 사용되면 성능이 점차적으로 저하되어 결과가 한쪽으로 쏠리는 경우, 시약의 변질로 시간이 지남에 따라 효과가 감소하여 검사 결과가 영향을 받는 경우, 실험실 온도와 습도 같은 환경적 변화가 장비 성.. 2024. 10. 18. ROC 곡선과 AUC 값을 통해 테스트 성능 이해하기 진단 테스트는 질병을 진단할 때 얼마나 정확한 결과를 제공하는지가 매우 중요합니다. 특히 임상에서 널리 사용되는 ROC(Receiver Operating Characteristic, 수신자 조작 특성) 곡선은 테스트의 민감도와 특이도 사이의 균형을 시각적으로 보여주기 때문에 유용합니다. 오늘은 ROC 곡선과 이를 기반으로 한 AUC(Area Under the Curve) 값을 통해 진단 테스트의 성능을 평가하는 방법을 알아보겠습니다.진단 테스트의 기본 개념우선, 진단 테스트 결과는 네 가지 주요 범위로 나눌 수 있습니다. 이를 통해 테스트의 민감도와 특이도를 계산하게 되며, ROC 곡선을 그리기 위한 기본 데이터를 확보할 수 있습니다. 진양성(True Positive, TP)= 실제로 질병이 있는 사람을.. 2024. 10. 16. 칼리브레이션 유형 Absolute Calibration, Relative Calibration Absolute Calibration과 캘리브레이션Relative Calibration은 정확한 측정을 위한 보정 절차로, 각각의 특징과 목적이 다릅니다. 특히 진단검사의학팀에서 사용하는 다양한 의료 장비에 맞추어 이 두 가지 캘리브레이션 방식을 이해하면, 실험실에서 더욱 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있습니다. 아래에서 두 방법에 대해 더 자세히 설명하겠습니다.절대적 캘리브레이션 (Absolute Calibration)절대 캘리브레이션은 장비가 측정하는 값을 국가나 국제적으로 공인된 기준값(예: ISO, NIST)을 기준으로 직접 비교하여 정확성을 보장하는 방식입니다. 이는 절대적인 표준과의 비교를 통해 장비의 정확도를 평가하고, 측정값을 교정하는 것이 목적입니다. 기준물질은 주로 NIST(미국 국립표준.. 2024. 10. 11. 왜 다양한 포인트 캘리브레이션을 사용하는가? <Point Calibration> 1포인트, 2포인트, 3포인트 캘리브레이션등 은 다양한 분석 장비와 검사 방법에서 중요한 역할을 합니다.진단검사의학과에서는 주로 정확한 진단과 환자 관리를 위해 분석 장비의 정확도가 매우 중요하기 때문에, 각 캘리브레이션 방식이 실험의 신뢰성을 높이는 데 사용됩니다. 여기서 각 캘리브레이션 방식이 검사실에서 어떻게 적용되는지 설명해 드리겠습니다.1포인트 캘리브레이션 (1-Point Calibration)1포인트 캘리브레이션은 단순한 검사나 장비에 적용됩니다.이는 하나의 참조값을 기준으로 기기의 전체 범위를 선형적으로 보정하는 방식입니다.임상화학에서의 적용 예시혈당 측정기(Glucose Meter)는 일반적으로 하나의 포도당 표준 샘플을 사용하여 보정됩니다. 이 표준은 주로 정상 혈당 범위(예: 100 m.. 2024. 10. 9. 쉽게 알아보는 웨스트가드 멀티룰(Westgard Multirule)과 정도관리 진단검사의학에서 정확한 검사 결과는 매우 중요합니다. 잘못된 결과는 환자의 진단과 치료에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 검사실에서는 정도관리(QC)를 통해 매일 장비의 성능을 모니터링합니다. 오늘 소개할 내용은 웨스트가드 멀티룰(Westgard Multirule)이라는 정도관리 시스템입니다. 웨스트가드 멀티룰은 검사 장비의 우발 오차와 계통 오차를 식별하는 데 도움을 주는 정도 관리 규칙입니다. 이 시스템은 검사 결과가 허용 범위를 벗어나거나, 이상 경향을 보일 때 이를 신속하게 탐지하여 정확성을 유지하는 데 기여합니다. 아래 그래프는 실제로 30일 동안 측정한 품질 관리 샘플 결과에 웨스트가드 멀티룰을 적용한 예시입니다.파란색 선은 QC 샘플의 30일 동안의 측정 결과를 나타냅니다.녹색 점선은 평균값(.. 2024. 10. 7. 검사실에서의 Bias는? - 정확성 평가 임상 검사실에서 Bias는 정확성을 평가하는 지표입니다. Bias가 무엇인지, 어떻게 계산되고 관리되는지 알아보면, 검사 결과의 신뢰성을 높이기 위한 전략을 구체적으로 세울 수 있습니다. 이번 블로그에서는 Bias의 정의부터 관리 방법까지 자세히 살펴보겠습니다.Bias란 무엇인가?Bias는 검사 결과가 참값(reference value)에서 얼마나 벗어났는지를 나타내는 지표로, 검사 결과의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다. 검사실에서 측정한 값이 얼마나 참값에 근접한지를 보여주는 Bias는, 검사의 품질을 평가하는 중요한 기준입니다. Bias 계산 공식 Bias (%)= (측정값의 평균 - 목표 값) / 목표 값 ×100 측정값의 평균: 검사실에서 같은 샘플을 여러 번 측정한 값들의 평균입니다.목.. 2024. 10. 3. Calibration Type 이해하기 *Linear,Nonlinear,Piecewise Linear Calibration (선형 캘리브레이션) 흡광도와 분석물 농도 간의 관계가 직선형인 경우, 즉 농도가 증가할수록 흡광도가 비례해서 증가하는 상황입니다.이때는 직선 방정식 y=mx+b (여기서 m은 기울기, b는 y절편)*Lambert-Beer’s Law를 따르는 항목Colorimetry는 기본적으로 선형 캘리브레이션에 매우 적합합니다. 비어-람베르트 법칙을 따를 때는 선형 관계가 성립하며, 대부분의 저농도 실험에서는 이 관계를 사용할 수 있습니다. 직선형 관계는 캘리브레이터의 수가 2개 이상일 때 적합하게 사용할 수 있으며, 대부분의 간단한 화학적 분석에서는 이 방식을 사용합니다. 예를 들어, 농도가 낮을수록 선형성을 띠는 경우가 많습니다. 계산이 쉽고, 직선 관계를 유지하는.. 2024. 9. 27. 6시그마-매트릭스 검사실 정도관리 성능평가 일단 시그마부터 알아볼까요? 시그마는 다양한 산업분야에서 적용되어 있지만 저희 진단검사의학과에서도 적용가능한 부분. 조금 더 엄격하게 유지되는곳은 bias와 sigma로 웨스턴가드를 동시적용하여 유지하고있습니다.시그마 레벨오류율(백만 건당)오류가 없을 확률품질정도관리방법1690,00031%가난한x2308,53769.10%가난한x366,80793.30%한계6농도 다중규칙46,21099.40%좋음4농도 다중규칙523399.97%우수2농도 다중규칙63.499.99966%세계적 수준2농도 1-3s 여기서는 6시그마 수준이 최고 수준인데요. 검사 백만건당 3.4개의 오류를 보여줍니다. 시그마 수준이 높을수록 정도관리 농도수가 달라지고 있는 양상 그리고 6시그마가 적용된다면 다중규칙도 제외시킬 수 있습니다. 아래.. 2024. 4. 19. 화학참고치 TEa 허용총오차 :Proficiendcy test - CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 허용총오차는 절대적 기준이 없고 검사실 책임자가 각 검사에 적합한 기준을 정해서 사용하고 있습니다. 미국은 CAP에서 사용하는 CLIA의 기준, 독일은 RiliBak, 호주는 RCPA를 사용하고 있습니다. CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)는 임상 실험실 테스트에 대한 품질 표준을 관리하는 미국의 규정입니다. 이 규정은 임상 실험실에서 환자 테스트 결과의 정확성, 신뢰성 및 적시성을 보장하기 위해 고안되었습니다. CLIA의 한 측면은 숙련도 테스트 또는 숙련도 조사를 통해 평가되는 다양한 분석물(포도당 또는 콜레스테롤과 같이 측정되는 물질)에 대한 허용 가능한 테스트 성능 기준을 설정하는 것입니다. 실험실에서 환자 샘플에 대한 테스트를 수행할 때 테스트.. 2023. 8. 13. Calibration curve control Calibration curve control(검량선 제어)는 분석 방법에서 검량선의 정확성과 신뢰성을 모니터링하는 데 사용되는 품질 관리 프로세스를 말합니다. 여기에는 Calibration curve가 유효한 상태로 유지되고 기기 또는 테스트 시스템이 정확한 결과를 제공하는지 확인하기 위해 농도 또는 값이 알려진 제어 물질의 분석이 포함됩니다. 보정 곡선 제어가 일반적으로 작동하는 방식은 다음과 같습니다. Calibration curve 설정 및 기능먼저 일련의 교정 표준을 사용하여 알려진 농도 또는 분석물의 값을 측정하여 교정 곡선을 만듭니다. 이 검량선은 기기의 반응과 분석물 농도 사이의 관계를 나타냅니다. 제어 물질품질 관리 샘플이라고도 하는 제어 물질은 분석물 농도가 알려진 특정 물질 또.. 2023. 6. 20. "화학의 LOD(검출 한계) 및 LOQ(정량화 한계) 이해" limit of quantification품질 관리의 정량 한계(LOQ)는 주어진 분석 방법을 사용하여 안정적으로 검출 및 정량화할 수 있는 물질의 최소량입니다. 즉, 어느 정도의 확신을 갖고 정확하게 측정할 수 있는 물질의 최저수치입니다 LOQ는 사용 중인 분석 방법의 민감도와 신뢰성을 결정하므로 품질 관리에서 중요한 변수입니다. 일반적으로 관심 물질의 농도가 알려진 일련의 샘플을 분석하고 신호가 특정 임계값에 도달하는 농도를 계산하여 결정됩니다. 낮은 LOQ는 샘플에서 낮은 수준의 오염 물질 또는 불순물을 검출할 수 있으므로 품질 관리에서 중요합니다. 그러나 낮은 LOQ를 달성하는 것은 어려울 수 있으며 샘플 준비, 계측 및 데이터 분석을 포함한 분석 방법의 신중한 최적화가 필요할 수 있습니다. 이는.. 2023. 3. 24. "검사실 진단민감도,분석민감도 & 진단특이도,분석특이도의 이해" Calibration vs verification vs Parallel : 진단검사의학과 CLIA초보병리사에게 어려운 cal과 cal verification, Parallel에 대해서 알아봅시다~! Calibration 교정은 측정 응답(예: 판독값, 값)과 측정되는 물질의 농도 또는 양 사이의 상관 관계를 설정하기 위해 기기 또veganbear.tistory.com진단 민감도와 특이도는 진단 테스트의 성능을 평가하는 척도입니다. 1)진단 민감도: 조건이 있는 모든 사람 중에서 진양성(조건이 있고 검사 결과가 양성인 사람)의 비율입니다. 다음과 같이 계산됩니다. 민감도 = 진양성 / (진양성 + 위음성)Sensitivity = true positives / (true positives + false ne.. 2023. 3. 22. 정도관리 : 민감도 & 특이도, 정밀도 & 정확도 민감도 및 특이도 평가와 정밀도 및 정확도 평가는 검사실 테스트의 성능을 평가하는 데 사용되는 두 가지 접근 방식입니다.SensitivityThe proportion of true positive results among those who have the condition being tested for.Sensitivity = True Positive / (True Positive + False Negative)Sensitivity is specific to the condition being tested for and can be affected by factors such as test method, population, and disease prevalence.SpecificityThe propor.. 2023. 3. 12. 정도관리 : QA, QC, QM, QCM, QLP, QI PurposeQCDetection and correction of errorsMonitor and detect errors in testing processesQAPrevention of problemsEnsure that testing processes meet quality standardsQMOverall quality managementEnsure that testing processes are accurate, reliable, and meet quality standardsQCMQC managementDevelop and implement procedures for QC activitiesQPQC planOutline procedures and protocols for monitoring an.. 2023. 3. 12. 측정가능범위(AMR) & 보고가능범위(CRR) 쉽게 알아보는 AMR (Analytical Measurement Range), CRR (Clinically Reportable Range)AMR (Analytical Measurement Range)AMR은 분석 장비가 희석이나 농축 등의 보정 없이 측정할 수 있는 범위를 의미합니다. 이 범위 내에서, 장비는 시료의 농도나 양에 따라 선형적으로 신뢰할 수 있는 결과veganbear.tistory.com 정도관리 : QA, QC, QM, QCM, QLP, QIPurpose QC Detection and correction of errors Monitor and detect errors in testing processes QA Prevention of problems Ensure that testing .. 2022. 2. 24. Westgardrule & Multirule systems 쉽게 알아보는 웨스트가드 멀티룰(Westgard Multirule)과 정도관리진단검사의학에서 정확한 검사 결과는 매우 중요합니다. 잘못된 결과는 환자의 진단과 치료에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 검사실에서는 정도관리(QC)를 통해 매일 장비의 성능을 모니터링합니veganbear.tistory.com 품질 관리 분야에서 검사실 의학의 오류 관리는 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하는 데 필수적입니다. 실험실 환경에서 발생할 수 있는 두 가지 유형의 오류는 무작위 오류와 체계적 오류입니다. 무작위 오류는 일반적으로 부주의한 취급, 미숙한 기술, 부정확한 파이펫팅 또는 장비 오염과 같은 요인으로 인해 발생하는 일회성 오류입니다. 이러한 오류는 근본 원인을 식별하고 해결하여 수정할 수 있습니다.반면 계통오.. 2022. 1. 11. 이전 1 다음 728x90 반응형
