Calibration curve control

Calibration curve control(검량선 제어)는 분석 방법에서 검량선의 정확성과 신뢰성을 모니터링하는 데 사용되는 품질 관리 프로세스를 말합니다. 여기에는 Calibration curve가 유효한 상태로 유지되고 기기 또는 테스트 시스템이 정확한 결과를 제공하는지 확인하기 위해 농도 또는 값이 알려진 제어 물질의 분석이 포함됩니다.

 

보정 곡선 제어가 일반적으로 작동하는 방식은 다음과 같습니다.

 

Calibration curve 설정 및 기능

먼저 일련의 교정 표준을 사용하여 알려진 농도 또는 분석물의 값을 측정하여 교정 곡선을 만듭니다. 이 검량선은 기기의 반응과 분석물 농도 사이의 관계를 나타냅니다.

 

제어 물질

품질 관리 샘플이라고도 하는 제어 물질은 분석물 농도가 알려진 특정 물질 또는 용액입니다. 이러한 제어 물질은 보정 표준과 별개이며 일반적으로 환자 샘플을 모방하도록 설계되었습니다. 교정 곡선의 성능과 정확한 결과를 제공하는 기기의 기능을 모니터링하는 데 사용됩니다.

 

제어 측정 빈도

제어 측정은 검사실 및 분석 방법의 특정 요구 사항에 따라 정기적인 간격으로 수행해야 합니다. 빈도는 제어 물질의 안정성, 방법의 복잡성 및 규제 지침과 같은 요인에 따라 매일 또는 매주 달라질 수 있습니다.

 

제어 물질 선택

검량선 제어에 사용되는 제어 물질은 측정되는 분석 물질을 대표해야 하며 환자 샘플에서 발생하는 농도 범위를 포함해야 합니다. 그들은 알려진 값이나 농도로 안정적이고 잘 특성화되어야 합니다. 상업적으로 이용 가능한 제어 물질 또는 인증된 참조 물질을 사용할 수 있습니다.

 

제어 물질 측정

알려진 분석 물질 농도를 가진 제어 물질은 환자 샘플과 동일한 기기 및 방법을 사용하여 주기적으로 분석됩니다. 제어 물질에 대한 기기의 반응은 일반적으로 미리 결정된 목표 범위 또는 특정 값인 예상 값과 비교됩니다.

 

평가 및 평가

제어 측정을 평가하여 허용 가능한 범위 내에 있는지 또는 예상 값에서 상당한 편차가 있는지 확인합니다. 이 평가는 교정 곡선 또는 기기 성능의 잠재적인 문제를 식별하는 데 도움이 됩니다.

 

시정 조치

제어 측정이 예상 값에서 벗어나면 시정 조치가 취해집니다. 여기에는 기기 재교정, 기기 또는 분석법 문제 해결, 결과의 정확성에 영향을 미칠 수 있는 근본적인 요인 조사 및 해결이 포함될 수 있습니다.

 

제어 한계 및 허용 기준

검사실에서는 일반적으로 제어 측정에 대한 제어 한계 또는 허용 기준을 설정합니다. 이러한 제한은 제어 결과가 허용 가능한 것으로 간주되는 범위를 정의합니다. 관리 한계는 평균 ± 표준 편차 또는 규제 기관 또는 임상 지침에서 지정한 사전 정의된 목표 범위와 같은 통계적 방법을 기반으로 결정할 수 있습니다.

 

추세 분석

개별 컨트롤 측정값을 평가하는 것 외에도 검사실에서는 추세 분석을 수행하여 컨트롤 결과의 장기적인 변화 또는 패턴을 식별할 수 있습니다. 추세 분석에는 시간 경과에 따른 제어 측정을 모니터링하고 예상 값에서 유의하고 지속적인 편차가 있는지 평가하는 작업이 포함됩니다.

 

시간이 지남에 따라 제어 측정을 모니터링함으로써 검사실은 교정 곡선의 변화 또는 추세를 식별하고 정확하고 신뢰할 수 있는 측정을 유지하기 위한 사전 조치를 취할 수 있습니다. 교정 곡선 제어는 분석 방법의 지속적인 정확성과 정밀도를 보장하여 기기 또는 테스트 시스템에서 생성된 결과에 대한 확신을 제공합니다.

 

 

검량선 제어를 위한 특정 절차 및 기준은 검사실, 측정 중인 분석물 및 적용 가능한 규제 요건 또는 지침에 따라 다를 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 검사실은 일반적으로 성능 요구 사항 및 방법의 예상 정확도를 기반으로 자체 제어 한계 또는 기준을 설정합니다.

 

 

검량선 제어는 분석 방법의 정확성과 신뢰성을 유지하는 데 필수적인 부분입니다. 교정 곡선이 유효하게 유지되고 기기 또는 테스트 시스템이 시간이 지남에 따라 일관되고 정확한 결과를 제공하도록 합니다. 제어 측정을 모니터링하고 평가함으로써 검사실은 모든 편차 또는 문제를 즉시 감지하고 해결할 수 있으므로 테스트 프로세스의 품질과 보고된 결과의 신뢰성을 보장할 수 있습니다.