Calibration vs verification vs Parallel : 진단검사의학과 CLIA

"화학의 LOD(검출 한계) 및 LOQ(정량화 한계) 이해"

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초보병리사에게 어려운  cal과 cal verification, Parallel에 대해서 알아봅시다~!

Calibration

교정은 측정 응답(예: 판독값, 값)과 측정되는 물질의 농도 또는 양 사이의 상관 관계를 설정하기 위해 기기 또는 테스트 시스템을 테스트하고 조정하는 과정을 말합니다. 교정의 목적은 계측기 또는 테스트 시스템이 지정된 범위 내에서 정확하고 신뢰할 수 있는 측정을 제공하도록 하는 것입니다. 교정 중에 알려진 참조 표준 또는 농도가 알려진 물질을 사용하여 기기의 반응을 결정하고 필요한 조정을 수행하여 예상 값에 맞춥니다. 이 프로세스는 계측기의 출력과 측정 중인 실제 양 간의 관계를 설정하는 데 도움이 됩니다.

 

Calibration verification

반면에 교정 검증은 기기 또는 테스트 시스템을 사용하여 환자 샘플과 동일한 방식으로 알려진 농도의 물질을 분석하는 것과 관련됩니다. 목적은 기기 또는 테스트 시스템의 보정이 보고 가능한 환자 테스트 결과 범위 전체에서 정확하고 신뢰할 수 있음을 확인하고 입증하는 것입니다. 기기 또는 테스트 시스템을 통해 알려진 참조 자료를 실행하고 얻은 결과를 예상 값과 비교하는 작업이 포함됩니다. 측정된 값을 예상 값과 비교함으로써 교정 검증은 기기 또는 테스트 시스템이 허용 가능한 한도 내에서 수행되고 환자 샘플에 대해 신뢰할 수 있는 결과를 계속 제공하는지 확인합니다.

 

Parallel Testing

비교 테스트 또는 방법 비교라고도 하는 병렬 테스트는 동일한 환자 샘플 또는 대조 물질을 두 개 이상의 서로 다른 기기 또는 테스트 방법에서 동시에 실행하는 것을 포함합니다. 병렬 테스트의 목적은 서로 다른 도구 또는 방법에서 얻은 결과를 비교하여 일치 또는 비교 가능성을 평가하는 것입니다. 이 비교는 확립된 기준 기기 또는 방법과 비교하여 새로운 기기 또는 방법의 정확성과 신뢰성을 평가하는 데 도움이 됩니다. 병렬 테스트는 일반적으로 새로운 도구 또는 방법의 검증 또는 구현 중에 또는 일상적인 테스트에서 서로 다른 도구 또는 방법 간의 성능 또는 합의에 대한 우려가 있을 때 수행됩니다.

 

요약하면, Calibration은 알려진 기준 물질을 사용하여 기기 또는 테스트 시스템을 조정하는 과정이고, Calibration verification은 교정이 정확한지 확인하기 위한 주기적인 테스트이며, Parallel Test에는 서로 다른 기기 또는 방법에서 얻은 결과를 비교하여 일치 여부를 평가하는 작업이 포함됩니다. 이 세 가지 프로세스는 실험실 테스트에서 정확하고 신뢰할 수 있는 측정을 보장하는 고유한 목적을 제공합니다.

 

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예시

Calibration

AST 및 ALT에 대한 교정에는 알려진 AST 및 ALT 농도의 교정 물질을 사용하여 화학 분석기를 조정하는 작업이 포함됩니다. 검사실은 제조업체의 지침에 따라 교정 재료를 준비하고 사용합니다. 분석기에서 보정 재료를 실행하면 AST 및 ALT에 대한 기기의 측정 응답이 조정되고 알려진 농도와 일치(상관관계)됩니다. 이를 통해 분석기는 작동 범위 내에서 정확하고 신뢰할 수 있는 AST 및 ALT 측정을 제공합니다.

 

Calibration verification

검사실은 AST(Aspartate Aminotransferase) 및 ALT(Alanine Aminotransferase) 테스트를 위해 자동 화학 분석기에서 보정 검증을 수행합니다. 그들은 평판이 좋은 제조업체로부터 알려진 AST 및 ALT 농도의 제어 물질을 얻습니다. 제어 물질은 저농도, 중농도 및 고농도를 포함하여 다양한 AST 및 ALT 수준을 포괄합니다. 검사실은 분석기에서 제어 물질을 실행하고 측정된 AST 및 ALT 값을 제조업체에서 제공한 알려진 값과 비교합니다. 측정된 값이 알려진 값의 허용 범위 내에 있으면 AST 및 ALT에 대한 분석기의 교정이 검증된 것으로 간주됩니다.

 

Parallel

병렬 테스트는 AST 및 ALT에 대해 교정되는 화학 분석기에서 얻은 결과를 확립된 참조 방법 또는 기기에서 얻은 결과와 비교하기 위해 수행됩니다. 검사실은 보정 중인 분석기와 기준 기기 모두에서 동일한 환자 샘플 또는 대조 물질을 동시에 실행합니다. 두 기기의 결과를 비교하여 AST 및 ALT 측정에 대한 일치 또는 비교 가능성을 평가합니다. 병렬 테스트는 기기 간의 불일치 또는 변형을 식별하는 데 도움이 되며 기준 기기와 비교하여 AST 및 ALT에 대해 교정되는 분석기의 정확성과 신뢰성을 보장합니다.

 

이 예에서 verification AST 및 ALT에 대한 분석기 교정의 지속적인 정확성을 보장합니다. Cal에는 알려진 교정 재료를 사용하여 AST 및 ALT에 대한 분석기의 측정 척도를 조정하는 작업이 포함됩니다. Parallel는 교정 중인 분석기에서 얻은 결과를 참조 방법 또는 기기에서 얻은 결과와 비교하여 AST 및 ALT 측정의 일치 및 정확성을 확인합니다. 

cal의 규제 요구 사항 및 지침은 국가 또는 지역에 따라 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 다양한 실험실 설정에서 교정 및 교정 확인을 위한 정확한 요구 사항을 결정하려면 해당 특정 규제 당국 또는 인증 기관에 문의하는 것이 좋습니다.

교정을 수행할 때마다 문서를 기록하고 보관하는 것은 필수이며 국제 기준입니다. 문서에는 교정 날짜, 사용된 참조 표준 또는 재료, 수행된 모든 조정 및 얻은 결과와 같은 관련 정보가 포함되어야 합니다.

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THE materials condition

 

교정 물질

교정 물질은 측정 중인 분석 물질의 알려진 양을 포함하는 용액입니다. 교정 물질의 농도는 테스트 시스템에 적합해야 하며 기기 또는 테스트 시스템이 수행할 것으로 예상되는 측정 범위 내에 있어야 합니다. 제조업체의 지침은 정확한 보정을 위해 필요한 보정 재료의 농도를 지정합니다.

 

추적성 tracebility

이상적으로는 교정 재료는 알려진 값의 참조 방법 또는 참조 재료에 대해 추적 가능해야 합니다. 추적 가능성은 교정 프로세스가 인정되고 확립된 표준에 연결되어 교정의 정확성과 신뢰성에 대한 확신을 높입니다.

 

인증 참고물질

경우에 따라 특정 분석물에 대해 인증 참조 물질(CRM)을 사용할 수 있습니다. 이러한 물질은 알려져 있고 검증된 농도를 가지며 종종 공인된 계측 기관 또는 표준화 기관에서 제공합니다. 해당되는 경우 CRM을 사용하면 교정의 정확성과 신뢰성을 높일 수 있습니다.

 

CRM = certified reference materials

 

품질 및 안정성

사용되는 교정 재료는 고품질이어야 하며 예상 사용 기간 동안 안정적이어야 합니다. 이는 시간이 지남에 따라 일관되고 신뢰할 수 있는 교정 결과를 보장하는 데 도움이 됩니다. 교정 재료의 무결성을 유지하려면 제조업체에서 제공하는 모든 보관 및 취급 지침을 따르는 것이 중요합니다.

 

cal 제어

보정 재료 외에도 보정 중에 품질 제어 재료를 사용하는 것이 일반적입니다. 이러한 컨트롤에는 알려진 분석물의 농도가 있으며 테스트 시스템의 성능과 정확도를 모니터링하는 데 사용됩니다. 제조업체의 지침은 해당되는 경우 보정 제어 사용에 대한 지침을 제공해야 합니다.

 

교정에 필요한 특정 물질 및 농도는 테스트 시스템, 측정되는 분석물 및 제조업체의 지침에 따라 달라집니다. 보정에 적합한 재료와 농도를 결정하려면 실험실에서 사용되는 테스트 시스템에 대한 제조업체의 지침을 항상 참조해야 합니다.

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시스템의 교정 확인은 적어도 6개월에 한 번 또는 제조업체의 지침에 지정된 경우 더 자주 수행해야 합니다.

 verification 실시

 

시약 로트 번호 변경 = CLIA 기준 시약 LOT가 바뀔때도  verification을 해야한다고 나와있습니다.

그러나 현실적으로 어렵죠? 예외는 아래에 나와있습니다.

 

테스트 절차에 사용된 모든 시약이 새로운 로트 번호로 변경된 경우 교정  verification을 수행해야 합니다. 그러나 실험실에서 시약 로트 번호 변경이 환자 테스트 결과 및 대조 값을 보고하는 데 사용되는 범위에 영향을 미치지 않고 대조 값이 시약 로트 번호 변경에 의해 부정적인 영향을 받지 않는다는 것을 입증할 수 있는 경우 보정 검증이 필요하지 않을 수 있습니다.

 

주요 예방 유지보수 또는 중요 부품 교체

테스트 시스템에서 주요 예방 유지보수 또는 주요 부품 교체를 수행할 때  verification을 수행해야 합니다. 여기에는 실험실에서 수리를 위해 제조업체에 테스트 시스템을 보내는 경우가 포함됩니다. 환자 테스트를 재개하고 결과를 보고하기 전에 수리된 테스트 시스템의 보정을 확인하는 것이 필수적입니다.

 

대조 물질의 비정상적인 추세 또는 변화

실험실 및 검사실에서 사용되는 대조 물질이 비정상적인 추세 또는 변화를 반영하거나 실험실의 허용 한계를 벗어나는 경우  verification을 수행해야 합니다. 허용되지 않는 제어 값을 평가하고 수정하는 다른 수단이 문제를 식별하고 해결하지 못하는 경우 환자 테스트 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 보정 확인이 필요합니다.

 

빈도 결정 증가

실험실은 환자 테스트 결과에 대한 테스트 시스템의 보고 가능 범위를 표준 6개월 간격보다 더 자주 확인해야 한다고 결정할 수 있습니다. 이 결정은 테스트 시스템, 실험실의 품질 관리 프로그램 또는 보다 빈번한 교정 확인을 보증하는 기타 요인과 관련된 특정 고려 사항을 기반으로 할 수 있습니다.

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또한 교정  verification 요구 사항에는 예외가 있습니다.

 

이러한 예외는 사용된 특정 테스트 시스템 및 기기에 따라 다릅니다. 

 verification 예외

공장 또는 제조업체에서 교정한 기기

공장 또는 제조업체에서 교정한 기기는 교정 확인이 필요하지 않을 수 있습니다. 이러한 기기는 제조업체에서 보정하며 종종 실험실에서 추가 검증이 필요하지 않습니다. 그러나 제어 물질 모니터링과 같은 정기적인 품질 관리 조치가 여전히 필요할 수 있습니다.

 

비정량적 검사

시간 단위로 측정되는 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 응고 시간(ACT)과 같이 비정량적이라고 간주되는 검사는 보정 확인이 필요하지 않을 수 있습니다. 이러한 테스트는 수치 값을 제공하지 않기 때문에 교정 검증이 적용되지 않을 수 있습니다.

 

자동화된 세포 계수기

자동화된 세포 계수기의 경우, 실험실이 장비 작동에 대한 제조업체의 지침을 따르고 두 가지 수준의 대조 물질에 대해 매일 테스트를 수행하는 경우 보정 확인 요구 사항이 충족된 것으로 간주됩니다. 제어 결과는 실험실의 허용 기준을 충족해야 합니다.

 

자동 화학 분석기

자동 화학 분석기의 경우, 실험실이 기기 작동에 대한 제조업체의 지침을 따르고 세 가지 수준의 제어 물질(사용 가능한 최저 수준, 중간 수준 및 사용 가능한 최고 수준)을 일상적으로 테스트하는 경우 교정 확인 요구 사항이 충족된 것으로 간주됩니다. 매일 1회 이상 테스트합니다. 제어 물질 결과는 실험실의 허용 기준을 충족해야 하며 제어 물질은 NIST(National Institute of Standards and Technology) 참조 물질을 추적할 수 있어야 합니다.

 

포괄적인 교정 절차

테스트 시스템의 교정 절차에 세 가지 이상의 교정 재료 수준(낮음, 중간 및 높음 값 포함)이 포함되고 최소 6개월에 한 번 수행되는 경우 교정 검증 요구 사항이 충족된 것으로 간주될 수 있습니다. 포괄적인 교정 절차가 여러 수준 및 주파수 요구 사항을 다루기 때문입니다.

 verification fail

교정 검증이 실패하고 결과가 허용되지 않는 것으로 간주되면 문제를 해결하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.

 

테스트 시스템의 교정 절차를 반복합니다. 제조업체의 지침에 지정된 대로 교정 절차를 반복하여 시작합니다. 교정 재료 준비 및 테스트 시스템에 필요한 모든 조정 또는 설정을 포함하여 모든 단계를 정확하게 따라야 합니다.

 

교정 재료 확인

검증 중에 사용된 교정 재료의 정확성과 무결성을 다시 확인하십시오. 지정된 만료 날짜 내에 있고 농도가 테스트 시스템에 적합한지 확인하십시오.

 

문제 해결 및 조사

캘리브레이션 절차를 반복한 후에도 캘리브레이션 확인이 계속 실패하면 문제 해결을 수행하여 실패의 잠재적 원인을 식별합니다. 여기에는 기기의 오작동 여부 확인, 시약 또는 공급품의 이상 여부 검사 또는 테스트 시스템의 정확성에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인 조사가 포함될 수 있습니다.

 

재시험 및 확인

시정 조치를 구현한 후 교정 확인을 반복하여 테스트 시스템이 이제 허용 가능한 기준을 충족하는지 확인합니다. 적절한 교정 재료를 사용하고 결과를 주의 깊게 문서화하여 이전과 동일한 절차를 따르십시오.

 

프로세스 문서화

전체 프로세스에서 교정 검증 실패, 취해진 시정 조치 및 후속 재테스트에 대한 자세한 문서를 유지하는 것이 중요합니다. 이 문서는 규정 요구 사항 준수를 입증하는 데 도움이 되고, 추적성을 용이하게 하며, 교정 실패에 대한 실험실 조치의 기록 기록을 제공합니다.

 

반복적인 교정 시도와 시정 조치에도 불구하고 교정 검증이 여전히 필요한 기준을 충족하지 못하는 경우 근본적인 문제를 해결하기 위해 제조업체에 문의하거나 기술 지원을 받아야 할 수 있습니다. 제조업체의 전문 지식과 지침은 교정 및 기기 성능과 관련된 복잡한 문제를 해결하는 데 매우 중요할 수 있습니다.

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CLIA 규정은 미국의 실험실 테스트에 대한 통일된 표준을 설정하며 이러한 표준은 복잡성에 관계없이 모든 테스트 시스템에 적용됩니다. 그 목적은 관련 기기나 절차의 복잡성에 관계없이 테스트 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 것입니다.

 

따라서 실험실은 단순 테스트 시스템을 사용하든 고급 테스트 시스템을 사용하든 관계없이 동일한 교정 및 교정 검증 요구 사항을 따라야 합니다. 이러한 요구 사항에는 정기적인 교정 수행, 교정 프로세스 문서화, 적절한 재료를 통한 교정 확인, 필요한 경우 시정 조치 수행이 포함됩니다.

 

 

실험실에서는 사용 중인 테스트 시스템의 복잡성에 관계없이 테스트 프로세스의 품질과 정확성을 유지하기 위해 이러한 요구 사항을 준수하는 것이 중요합니다.