화학참고치 TEa 허용총오차 :Proficiendcy test - CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)

허용총오차는 절대적 기준이 없고 검사실 책임자가 각 검사에 적합한 기준을 정해서 사용하고 있습니다.

 

미국은 CAP에서 사용하는 CLIA의 기준, 독일은 RiliBak, 호주는 RCPA를 사용하고 있습니다.

 

---

 

CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)는 임상 실험실 테스트에 대한 품질 표준을 관리하는 미국의 규정입니다. 이 규정은 임상 실험실에서 환자 테스트 결과의 정확성, 신뢰성 및 적시성을 보장하기 위해 고안되었습니다. CLIA의 한 측면은 숙련도 테스트 또는 숙련도 조사를 통해 평가되는 다양한 분석물(포도당 또는 콜레스테롤과 같이 측정되는 물질)에 대한 허용 가능한 테스트 성능 기준을 설정하는 것입니다.

실험실에서 환자 샘플에 대한 테스트를 수행할 때 테스트 프로세스가 특정 품질 표준을 충족함을 입증해야 합니다. 이러한 표준에는 허용 가능한 수준의 정확도와 정밀도가 포함됩니다. 이를 평가하기 위해 실험실에 테스트할 샘플을 제공하고 그 결과를 확립된 기준과 비교하는 숙련도 조사가 수행됩니다.

CLIA와 관련하여 분석물은 의학적 결정 수준에 따라 다른 성능 기준을 가질 수 있습니다. 의학적 결정 수준은 의학적 상태를 진단하거나 치료 결정을 내리기 위한 임계값과 같이 임상적으로 중요한 분석 물질에 대한 특정 값입니다. 이러한 기준에는 분석물의 실제 값에서 허용 가능한 최대 편차를 정량화하는 허용 오차와 같은 측정값이 포함될 수 있습니다.

분석 물질에 대해 두 가지 다른 성능 기준이 제공되는 경우 실험실은 두 기준 중 더 큰 기준을 사용해야 합니다. 이것은 실험실의 테스트 프로세스가 환자의 안전과 정확한 의학적 의사 결정을 보장하기 위해 더 높은 기준을 충족하도록 보장합니다.

분석 물질의 의학적 중요성에 따라 허용 가능한 오류가 무엇인지에 대해 생각해보아야합니다. 특히 환자 결과에 대한 잠재적 영향을 고려할 때 임상 테스트에서 허용 가능한 수준의 오류를 구성하는 요소에 대해 해당 분야의 전문가들이 서로 다른 의견을 갖는 것이 일반적입니다. 각 임상 전문가들은 허용 가능한 오류에 대한 자신의 권장 사항을 발표했을 수 있으며, 아마도 실제 값에서 허용 가능한 편차 수준을 결정하는 데 특정 분석 물질의 의학적 관련성을 강조했을 수 있습니다.

CLIA는 다양한 의학적 결정 수준에서 분석물에 대한 다양한 기준을 사용하여 임상 실험실 테스트에 대해 허용 가능한 성능 기준을 설정합니다. 실험실 및 병원의 중앙검사실은 테스트 결과의 정확성을 보장하기 위해 이러한 기준을 충족해야 합니다. 두 가지 기준이 제공되면 더 엄격한 기준을 따라야 합니다.

반응형

---

알라닌 아미노전이효소
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 20%

알부민
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 10%

알칼리 포스파타제
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 30%

아밀라아제
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 30%

아스파테이트 아미노전이효소(AST)
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 20%

총 빌리루빈
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 0.4mg/dL 또는 ± 20%(이상)

혈액 가스 pO2
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 3 SD

혈액 가스 pCO2
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 5mm Hg 또는 ± 8%(이상)

혈액 가스 pH
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 0.04

칼슘, 총량
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 1.0 mg/dL

염화물
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 5%

총 콜레스테롤
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 10%

콜레스테롤, 고밀도 지단백질
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 30%

크레아틴 키나제
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 30%

크레아티닌
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 0.3mg/dL 또는 ± 15%(이상)

포도당
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 6mg/dL 또는 ± 10%(이상)

철, 합계
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 20%

젖산 탈수소효소(LDH)
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 20%

LDH 동종효소
허용 가능한 성능: LDH1/LDH2(+ 또는 -) 또는 목표 값 ± 30%

마그네슘
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 25%

칼륨
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 0.5mmol/L

나트륨
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 4mmol/L

총 단백질
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 10%

트리글리세리드
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 25%

우레아 질소
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 2mg/dL 또는 ± 9%(이상)

요산
허용 가능한 성능: 목표 값 ± 17%

---

반응형

 

표에 언급된 '목표 값'은 특정 테스트 또는 분석물에 대해 원하는 또는 예상되는 결과를 나타냅니다. 이는 시스템적 편향이나 오류가 없는 상태에서 실험실이 달성하고자 하는 기준점 역할을 합니다. 목표 값은 종종 확립된 임상 규범 또는 과학적 표준을 기반으로 합니다.

한편, '허용 가능한 총 오차'는 여전히 임상적으로 허용되는 것으로 간주되는 목표 값으로부터의 허용 가능한 편차 또는 편차의 척도입니다. 측정 과정에서 분석적 부정확성(무작위 오류)과 잠재적 편향(체계적 오류)을 모두 고려합니다. 허용 가능한 총 오류에는 샘플 수집, 장비 보정, 시약 품질 등의 변동과 같이 결과의 정확도에 영향을 미칠 수 있는 모든 요소가 포함됩니다.

목표 값과 허용 가능한 총 오류 간의 관계는 테스트 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하는 데 중요합니다. 허용 가능한 총 오류는 결과가 임상적 의미를 갖거나 의학적 결정을 오도할 수 있는 한계를 설정합니다. 실제 측정된 값을 목표 값과 비교하고 허용 가능한 전체 오류를 고려하여 실험실은 결과가 허용 가능한 범위 내에 있는지 확인할 수 있습니다.

실제로 테스트를 위해 측정된 값이 목표 값 주변의 허용 가능한 총 오류 한계 내에 있으면 결과가 정확하고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다. 그러나 측정된 값이 허용 가능한 총 오류 한계를 초과하는 경우 추가 조사를 위해 결과에 플래그가 지정되거나 유효성을 보장하기 위해 잠재적으로 다시 테스트될 수 있습니다.

목표 값은 원하는 결과를 나타내는 반면 허용 가능한 전체 오류는 해당 목표 값 주변에서 허용 가능한 변동 범위를 정의합니다. 둘 다 실험실 테스트 결과의 품질과 임상적 관련성을 유지하는 데 필수적인 개념입니다.