측정가능범위(AMR) & 보고가능범위(CRR)

 

정도관리 : QA, QC, QM, QCM, QLP, QI

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AMR의 정의
AMR(Analytical Measurement Range)은 희석이나 농축 등의 전처리 없이 환자의 원래 검체를 분석하여 얻을 수 있는 유효한 결과의 범위를 설명하기 위해 의료 실험실 테스트에서 사용되는 용어입니다. 이 범위는 사용된 검사 장비의 민감도 및 특이도와 분석 중인 생물학적 표본의 특성에 따라 결정됩니다. 실험실 직원이 수행하는 각 테스트의 AMR을 이해하여 정확하고 임상적으로 관련된 결과를 얻는 것이 중요합니다.

AMR은 일반적으로 낮음, 중간, 높음 값을 갖는 매트릭스에 적합한 재료로 최소 3개의 샘플을 테스트하는 AMR 검증 프로세스를 통해 설정됩니다. AMR은 또한 적절한 매트릭스가 있는 선형성 재료, 숙련도 테스트 재료, 이전에 사용된 환자 표본 및 측정 장비를 교정하는 데 사용되는 교정기를 사용하여 검증할 수 있습니다. AMR을 설정함으로써 검사실 직원은 테스트 결과가 유효하고 임상적으로 유용한 범위에 속하도록 할 수 있습니다.

CRR의 정의
CRR(Clinical Reporting Range)은 CRR이 AMR보다 넓은 테스트 방법에서 샘플 희석, 농축 또는 희석에 대한 결과 범위를 설명하기 위해 의료 실험실 테스트에서 사용되는 용어입니다. CRR은 분석 기술에 기반한 의학적 판단에 따라 실험실에서 초기 테스트를 설정할 때 설정됩니다. 이 범위는 검사 결과가 임상적으로 적절하고 환자 치료에 대한 정보에 입각한 결정을 내리는 데 사용할 수 있는 범위 내에 있도록 보장하기 위해 AMR보다 넓습니다.

CRR을 설정하기 위해 실험실 직원은 장비 회사에서 제공하는 전용 희석액을 사용하여 샘플을 희석해야 할 수 있습니다. CRR은 사용된 검사 장비의 민감도와 특이성, 분석 중인 생물학적 표본의 특성을 고려하여 결정됩니다. 예를 들어, 횡문근 융해증 환자에 대한 CK 보고 범위에는 이 환자 모집단의 고유한 특성을 고려한 CRR 지침을 만들고 보고하는 것이 포함될 수 있습니다.

전반적으로 AMR과 CRR을 모두 이해하는 것은 정확하고 임상적으로 관련된 실험실 테스트에 매우 중요합니다. 이러한 범위를 설정함으로써 검사실 직원은 테스트 결과가 환자 치료 결정을 알리는 데 사용할 수 있는 유효하고 적절한 범위 내에 속하도록 할 수 있습니다.

 

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1) AMR 정의

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AMR 이란 희석이나 농축, 기타 일상적인 검사 과정에 필요하지 않은 검체 전처리 등의 과정없이 환자의 원검체를 측정하여 얻을 수 있는 타당성 있는 결과 범위를 말한다.

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2) CRR 정의

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분석기술에 근거하여 의학적 판단에 따라 검사실에서 초기 검사 수립시 설정하며, CRR이 AMR보다 넓은 검사방법에서 검체희석 혹은 농축이나 희석액에 대한 결과범위를 말한다.

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희석액은 장비회사에서 제공하는 전용 Dilution용액으로 희석하여 검사한다.

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* AMR validation

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AMR검증은 낮은 값, 중간 값, 높은 값을 갖는 matrix-appropriate material물질로 최소 3가지 이상 검체로 검증한다.

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- 적절한 matrix를 갖는 linearity materials

- Proficiency testing material

- 전에 사용했던 환자 검체

- 측정기기를 Calibration하기위해 사용하는 Calibrators.

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AMR : 희석이나 농축 등의 과정 없이 검체를 측정하여 얻을 수 있는 타당성 있는 결과범위

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CRR : 검사결과가 임상적인 적절한 판단을 할 수 있게 검사실에서 설정한 범위

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ex) 횡문근 융해증 환자의 CK 보고범위는 CRR지침을 만들어 보고하는 것.

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Ref. 진단검사의학재단

 

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"검사실 진단민감도,분석민감도 & 진단특이도,분석특이도의 이해"